왜 승인을받은 후에 많은 마약에 문제가 있습니까? FDA 승인 후 안전 문제 <[SET:descriptionko]연구에 따르면 의약품의 3 분의 1이 승인 된 후에 안전 문제가 발생한다고합니다.
차례:
약물이 상점 선반에 도착하면 안전합니다 … 맞습니까?
아마도 그렇지 않습니다. 새로운 연구에서 연구자들은 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을받은 후 약 1/3의 약물에서 안전성 문제가 발견되었다고 결론 지었다.
예일 주도 연구의 결과는 지난 주 미국 의학 협회 (JAMA) 저널에 발표되었다.약물은 승인되기까지 수년간 엄격한 테스트를 거쳤지 만, 일반적으로 소수의 환자에게만 초점을 맞 춥니 다.
광고일단 많은 사람들이 마약을 사용할 수있게되면, 문제는 항상 팝업으로 나타날 것이라고 연구원은 말했다. 이 연구 결과는 놀랄만한 소리 일지 모르지만, Healthline과 인터뷰 한 연구원 및 전문가는 FDA가 승인 된 후에도 계속 약물을 모니터링함으로써 FDA가 그 일을하고 있음을 의미한다고 말했습니다.
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사후 승인은 궁극적 인 테스트입니다.
약품 승인 프로세스에는 많은면이 있습니다. 오하이오 주립대 종합 암 센터의 의약품 개발 연구소 소장 인 제프 패트릭 (Jeff Patrick) 박사는 Healthline에 "FDA의 승인 절차에는 불필요하거나 바람직하지 않은 결과에 대한 임상 적 효과와 불리한 결과의 균형이 필요하다..
그렇지만 일반 인구가 약물을 어떻게 받아 들일지 예측할 수는 없습니다.
" 헬스 라인.
"마약이 승인되면 우리가 모르는 것이 많다."그가 설명했다. "FDA가 시판 전 임상 증거를 토대로 한 것이라고 생각한 것처럼 약이 안전 할 지, 아니면 안전하지 않을지는 모른다. 우리는 FDA가 시판 전 임상 증거를 토대로 한 것이라고 생각한만큼 약이 효과적 일지는 모른다. 따라서 본질적으로 승인 시점에 불확실성이 존재합니다. 마약은 오랜 기간 동안 그리고 더 많은 사람들에게 사용되기 때문에 때로는 새로운 정보를 습득합니다. "패트릭은 다른 사람들이 다른 방식으로 반응 할 수 있기 때문에 마약으로 환자를 치료할 때는 결코 한 가지 방법이 될 수 없다고 지적했다.
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"특정 상황에 환자를 노출시키기 전에는 어떤 환자에게 어떤 일이 일어날 지 모릅니다." "OSU 종합 암 센터 (OSU Comprehensive Cancer Center)에서의 우리의 진언은 '일상적인 암은 존재하지 않습니다.'라는 뜻입니다. 왜냐하면 모든 환자는 유전 적 특성이나 질병의 중증도 등에 따라 치료법에 다르게 반응 할 수 있기 때문입니다. "자세히보기: 혈행 예방 혈우병 치료제의 승인 과정에 대한 우려»
광고 광고FDA의 중요한 역할
약물의 32 %가 실제로 승인 된 후 표시된다는 사실 전문가들은 FDA가 그 일을하고 있다고 전했다."3 대 1 의약품에 대해 시장 이후 안전 이벤트가 감지되었다는 사실은 FDA가 이러한 문제를 찾고 있다는 사실을 말해 주며 중요하다"고 Downing은 말한다. "FDA는 의약품 승인 시점에 FDA의 책임이 끝나지 않는다고 말한다. 그것은 FDA가 전과정 동안 약물의 안전성을 매우 중요하게 생각하는 책임을지고 있음을 말해줍니다. ""사건이 없거나 사건이 거의 없다면 FDA가 이런 일들을 찾고 있는지에 대한 질문을해야한다 "고 그는 덧붙였다.
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패트릭은 동의한다. "이 승인 후 약물을 모니터링하지 않으면 안전이 심각하게 받아 들여지지 않는 편안한 플랫폼으로 전환 될 것"이라고 그는 말했다.
AdvertisementAdvertisement끊임없이 모니터링과 테스트를 통해 수십 년 동안 시장에 출시 된 약물에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있다고 지적했다.
"우리는 오늘날 아스피린에 대한 임상 실험을하고있다"고 지적했다. "그것은 우리가 가지고있는 더 오래된 약 중 하나이지만, 여전히 우리는이 약물을 사용할 수있는 새로운 방법을 찾고 있습니다. 우리는 아직 그것에 대해 배우고 있습니다. "
자세히보기: 처방 의약품 시험에있어 문제점은 무엇입니까? »앞으로의 이동
새로운 연구는 같은 팀의 초기 연구를 기반으로했습니다.
다우닝 (Downing)은 아직도 놀림을 원하는 통찰력이 있다고 말합니다. "이 시장 안전 조치는 평균적으로 승인 후 2 년이 지나야 발생했다"고 그는 말했다. "한가지 질문 할 수있는 질문: 안전 문제가 더 빨리있을 수있는 약물을 확인하는 방법이 있습니까? 따라서 새로운 안전 사건이 일어나기 전에 사람들이 신약을 복용하는 사람의 수나 시간을 최소화해야한다 "고 말했다. "우리가 시장 안전 조치를 신속하게 또는 4 년보다 짧은 기간 내에 파악할 수있는 의약품의 안전성을 연구하는 데 사용할 수있는 방법과 방법이 있는지 궁금합니다. "
약물 중 32 %가 시판 후 안전 이벤트를 발견 한 반면, Downing과 Patrick은 이것이 올바른 숫자인지 궁금해합니다.
"솔직히 말해서, 나는 그것이 단지 3 분의 1에 놀랐다"라고 Patrick이 말했다,. "비교적 적은 숫자라고 생각합니다. "다우닝은 이것을 반향시킨다.
"1/3이 올바른 숫자입니까? 너무 높거나, 너무 낮거나, 또는 맞습니까?" 그는 물었다. "나는 모른다. 그러나 그것이 나에게 말해주는 것은 우리가 이러한 것들을 찾고 있으며 우리가 그것들을 찾고 있다는 것이다. 이러한 시장 후 안전 이벤트가 발생하면 승인 된 새 약품에 대해 알지 못하는 것들이 있다는 사실을 반영하고 더 오래 동안 더 많은 인구에 사용될 때 알게됩니다. "
