의료 혁명과 FDA의 잘못된 점에 대한 Josh Makower, Stanford Biodesign

저는 종종 우리가 단기적 관심사를 다루는 경향이 있다고 생각합니다. 장기간에 걸친 결과 의학의 실천과 그에 사용 된 제품의 개발은 끊임없이 변화하고 개선되고 있습니다. 우리는 항상 완벽을 추구하는 동시에 더 나은 보살핌과 안전한 제품을 제공하는 방법을 동시에 배웁니다. 위험에 대한 내성이 낮고 임상 데이터에 대한 수요가 커지기 때문에 (더 많은 가치가있는 경우가 거의없는) 의학 기술 분야의 고립 된 이야기와 오해에 대응하고있는 환경입니다. 혁신가와 규제 당국자 모두를위한 사고 방식, 그리고 우리가 함께 일하고 의사 소통하는 것이 중요합니다. 즉, 환자 치료 및 혁신 향상이라는 공통 목표를 달성 할 수 있습니다.

- 너는 스포어를 넣어 봤어. WellPoint를 "건강에 돈이 많이 드는 바트 가이"라고 불렀다. 왜냐하면 그들은 "돈을 지불하는 것에 너무 강한 힘"을 가지고 있기 때문이다. 그리고 한 조직이 어떻게 그렇게 많은 권력을 행사할 수 있습니까?

예를 들어 그 회사를 사용했지만, 물론 그 회사 만이 아닙니다. 오늘날 문제는 그들과 같은 몇몇 대기업이 어떤 절차와 기술이 보상 범위와 지불의 가치가있는 것으로 간주 하는지를 많이 통제한다는 것입니다. 이러한 조직 중 상당수는 신기술과 절차에 대한 매우 어려운 경로를 만들었으며 종종 의사와 환자의 항의가 고조되었을 때만 항복했습니다. 많은 사람들은 의료 기술 혁신자가 의사 결정에 호소하거나 핵심 공무원을 만날 수 없도록하는 정책을 수립했습니다. 그들은 종종 그들이 다루는 포로 생활을 가지고 있기 때문에 환자가 계획을 변경하거나 특정한 새로운 절차와 기술을 제공하는 다른 운송 업체에 가기가 매우 어렵습니다. 따라서 그들은 진정으로 매우 반응적일 필요는 없습니다. 나는 이것이 우리가이 분야에서 겪고있는 어려움을 설명한다고 생각한다.

나의 가장 큰 관심사는 환자들이 삶의 질을 지속적으로 향상시킬 수있는 발전을 놓치고 장기적으로 건강 비용을 줄이는 것이다. 수년 동안 평균 수명은 크게 늘어 났으며 평균 입원 기간은 계속 줄어 들었습니다. 이것은 환자를위한 윈 - 윈 시나리오이며, 의료 기술로 인한 작은 부분도 아닙니다. 장치 세는 현재 구조화되어 있으므로 수익성이 있는지 여부에 관계없이 모든 수익에 과세됩니다. 사실 거의 모든 신생 기업 및 신규 사업은 수년 동안 수익을 내지 못하기 때문에이 세금으로 인해 회사는 문을 닫을 수 있습니다. 우리는이 문제가 2013 년까지 부과되지 않기 때문에이 문제를 해결할 시간이 있습니다. 압도적 다수의 혁신이 이루어지는 중소기업이 면제 될 수 있음을 최소한으로 인식 할 수 있기를 바랍니다. 이 조항에서.

그의 일에 …

FDA가 의료 혁신에 대한 접근 방식을 변경하기 위해 로비하기 위해 당신과 당신의 동료들은 정확히 무엇을하고 있습니까? 진실은 의료 기술 분야가 매우 복잡한 직업이며 선출 된 공무원과 정책 입안자는 제품을 시장에 출시하는 데 필요한 수많은 단계를 종종 깨닫지 못한다는 사실입니다. 환급 문제, 특허 분쟁 및 기타 업계에 직면 한 여러 문제가 있습니다. 우리는 FDA와 다른 사람들이 혁신과 환자 치료에 관해 결정한 실제 결과에 대해 FDA 및 다른 사람들에게 교육하도록 돕고 있습니다. 우리는 그들과 함께 만난 적이 있습니다. 그들은 강한 의료 기술을 통해 전국 곳곳을 방문합니다. 워싱턴에서 문제를 논의하는 것이 하나의 문제이지만, 이러한 도전 과제에 직면하고 문제가 얼마나 복잡해 졌는지 보여주는 것은 분명 도움이됩니다. 결국 우리 모두는 시장에서 안전하고 혁신적인 제품을 원하고 있습니다. 문제는 우리가 각자의 어려움을 인식하기 위해 더 효과적으로 협력 할 수있는 방법입니다.

공동 창립 한 Stanford BioDesign 혁신 프로그램에서 학생들이 의료 혁신에 대해 배우는 핵심 원칙은 무엇이라고 생각하십니까?

바이오 디자인 혁신 프로그램의 근본 원리는 혁신은 재현 가능하고 배울 수있는 과정이라는 것입니다. 의료 기술 혁신의 중요성을 감안할 때, 프로세스를 마스터하고 흔히 흔히 볼 수있는 많은 함정을 피하는 것이 매우 중요합니다.

몇 가지 공통적 인 함정은 다음과 같습니다. 1) 아이디어를 생성하고 체계적으로 아이디어를 생성하고 필요 조건에 가장 적합한 솔루션을 선택하는 것보다 먼저 제시하는 첫 번째 좋은 솔루션으로 도약하는 큰 문제를 푸는 것에 너무나 흥분합니다., 또는 2) 임상 또는 보상 경로와 관련하여 가능한 모든 하위 과제를 고려하지 않고 약간의 사소한 변경 만 수행 한 경우보다 쉬운 경로가 가능했을 수도 있습니다.

이 과정은 기술이 아닌 환자들에 의해 시작되고 끝납니다. 우리는 학생들에게 어떤 기술이나 해결책을 생각하기 전에 환자를 돕기 위해 필요한 것을 진정으로 이해하기 위해 환자와 그들의 필요에 우선적으로 초점을 맞추어야한다고 가르칩니다. 우리에게 환자들은 우리를 가르치고 다른 방향으로는 가르치지 않습니다.

우리가하는 일은 다음과 같습니다. 모든 관련자를위한 적절한 HIPPA 훈련과 환자의 동의하에 수술실, 진료소, 사무실, 때로는 환자의 집에 가서 시도합니다. 그들의 문제를 더 잘 이해한다. 나는 환자 그룹의 요구에 부응하기 위해 포커스 그룹이나 온라인 설문 조사를 많이하는 팬이 아니지만 환자에게 직접 도달하는 것이 너무 어렵거나 좀 더 광범위하게 문제의 확인을 찾고있는 드문 경우에 그렇게 할 것입니다. 혁신 창업 보육 센터 ExploraMed에서 명시된 사명은 "고객 및 주주에게 가치를 창출하는 새로운 패러다임을 통해 환자의 삶의 질을 크게 향상시키는 것입니다."누군가 새로운 메디컬 아이디어로 앞으로 나아 간다면

의사가 생각하는 방식에 너무 많은 교리가 통합되어 있음을 종종 발견합니다. '일이 이루어지는 방식'또는 '우리가 훈련받은 방식'과 같은 많은 것들이 있습니다. 저는이 사고 방식을 따로 떼어 놓고 예기치 못한 솔루션을 제공하고 예기치 못한 환자 결과를 제공 할 수있는 기회를 즐기고 있습니다. 이것은 일반적으로 새로운 패러다임을 나타냅니다 … 중요한 질병이나 상태를 어떻게 치료할 것인가에 대해 생각해 볼 수있는 새로운 기반입니다.

당뇨병 특유의 것으로, 다음 큰 것으로 무엇을 봅니까?

우리가 시장에 새로운 치료법을 도입하는 데 따르는 문제로 인해 평생 동안 당뇨병을 치료하는 방식이 완전히 달라질 것이라는 생각이 들었습니다. 예기치 못한 신진 대사 경로를 목표로하는 이러한 새로운 장치 솔루션 중 일부는 이 변화의 시작 부분, 모든 성공은 새로운 통찰력을 가져다 줄 것이며 혁신 자에게 앞으로 촉구 할 것입니다.

좋은 생각입니다! 좋은 일을 계속 지켜라. 조금이라도 도움이됩니다.

면책 조항

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이 내용은 당뇨병 커뮤니티에 초점을 둔 소비자 건강 블로그 인 Diabetes Mine을 위해 작성되었습니다. 이 콘텐츠는 의학적으로 검토되지 않았으며 Healthline의 편집 지침을 준수하지 않습니다. 헬스 라인과 당뇨병 파트너쉽에 대한 더 자세한 정보는 여기를 클릭하십시오.