JDRF의 실리콘 밸리 FDA 조반

<1099> 10 일 전, 실리콘 밸리 중심부의 팔로 알토에있는 Four Seasons Hotel에서의 작은 베이 지역 JDRF 이벤트. 이것은 기술이 발생하는 곳입니다. 이 당뇨병 기술 업데이트 행사는 수년간 진행되어 왔습니다. 올해의 프로그램 주제가

FDA 개혁 이었기 때문에 나는 특히 흥분했습니다: 공공 안전을 보호하면서 경쟁 우위를 유지하려면 어떻게해야합니까? 이제 는 챔피언의 아침 식사처럼 들립니다!

그러나이 행사는 오히려 실망스럽고 격려가되었습니다.

Moderator:

Mark Fischer-Colbrie

Labcyte Inc. 사장

패널리스트: Emory Anderson, 사장 겸 CEO, Intuity Medical

Michael J. Billig, 공동 창립자 겸 CEO

, Experien Group

John F. Maroney , General Partner, Delphi Ventures

Michelle Rohrer , 브루스 버킹엄, 규제 담당 부사장

, Genentech 전체 shabang은 스탠포드 의과 대학, BayBio 생명 과학 협회, 비즈니스 법률 회사 인 Latham & Watkins가 후원했습니다. 법률 회사의 파트너 중 하나가 Greater Bay Area JDRF 이사회에 참여하고 있음을 알 수 있으며 회사는 얼마 동안 JDRF를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. MSRP가 100 달러 였거나 테이블 (10 석)을 스폰서하는 데 1 달러 500 달러 였고 수익금이 JDRF에 기부되었으므로 모든 것이 좋습니다. 여기에 실망한 부분이 있습니다.

대정부 개혁에 관한 행사를 개최하는 것과 조금 같았습니다. 다시 말해, 존경받는 패널을 존경하며, FDA에 대한 실질적인 내부 지식이나 절차 개혁에 대한 진정한 영향력을 가진 사람은 아무도 없었습니다. Experien과 Genentech의 사람들은 "규제 업무"에 깊은 경험을 가지고 있지만, 9 월에 내 자신의 의료 기기 디자인 정상 회의 행사에서 배운 것처럼, 그 사람은 같은 사람이 아닌 실제로 FDA의 현재 또는 전 직원입니다. 이 행사의 제목을 감안할 때, 나는 엉망진창에 끌려 환자를 무시한 평가 과정에서 FDA가 직면 한 최근 전문가 패널에 직접 참여한 사람조차도 없었던 것에 놀랐다.

(항의 모의)

Intuity의 대표자가 FDA를 통해 비교적 단순한 올인원 BG 테스트 장치를 최소 3 년 동안 사용하려고 시도한 결과, 패널의 Intuity 대표를 만나서 놀랐다. ! "FDA 림보에 걸리지 않는 방법"에 대한 통찰력을 얻기를 바랬지 만, FDA와 협력하여

훨씬 더 좋은 것들이 얼마나 많은지에 대한 많은 노스탤지어가 있었고

" 최근 몇 년 동안 실제 속도가 느려졌 고 평가를 위해 90 일이 걸렸던 제품은 이제 15 개월이 걸립니다. … 당신은 그 기관을 불러 실제로 실제로 누군가를 얻을 수 있었지만 이제 불가능합니다! 관료제의 계층과 계층이 있습니다 "- Michael Billig, Experien Group "

We 2010 년 11 월에 마침내 FDA와의 회의를 위해 싸웠습니다! 우리는 최고의 의료 자문가를 포함하여 15 명이 그곳에있었습니다. 그들은 이미 기술을 이해했기 때문에 회의가 필요 없다고 계속 말했습니다. 우리가 마침내 회의가 끝난 후 그들은 '당신이 들어 왔기 때문에 좋았습니다. 이제 우리는 마침내 기술을 이해하게되었습니다.' 세척 및 소독과 관련된 많은 것들을 연구하고 있습니다 … FDA는 혁신을 평가하기위한 새로운 프로세스가 필요합니다!

"-에 모리 앤더슨, Intuity Medical

" 그들은 잘못 될 수있는 모든 것을 찾고 있습니다. 그것은 정말로 그들과 함께 일하는 것을 눈 감아줍니다. 우리가 제출 한 마지막 신청서는 300 쪽 길이였습니다. 우리는 그런 연구 보조금을 할 수 없었습니다! 네비게이터가 더 이상 사용할 수 없기 때문에 저 포도당 중지 연구를 다시해야했습니다. 우리는 개념을 테스트하기 위해 다른 제품을 사용하고있었습니다. 승인 된 것이 환자 친화적이고, 친근하고, 친숙해야 할 필요가 있음을 계속 상기 시켰습니다.

• W 는 지침 일뿐만 아니라 훌륭한 지침을 요구합니다! "- 브루스 버킹엄 박사, 스탠포드 의학
• " FDA는 단지 미친 짓을 요구하고있다. 그들은 불필요한 연구에 엔드 포인트를 삽입하고자합니다.

기업에 대한 조언은 FDA와 일찍 그리고 자주 의사 소통하는 것입니다. 귀하의 주요 의사와 어쩌면 환자 (…!)와 회의에 가십시오 … 당신이 걸린 경우, '호소 버튼'을 최대한 빨리 누르십시오. 그 항소 절차가 얼마나 오래 걸릴지 상상할 수 없습니다. "- John Maroney, Delphi Ventures

• Errr, 듣기 좋았습니다. FDA 회의에서 더 많은 환자 표현을 제안하는 적어도 한 전문가 … 그러나 대화는 주로 현재 싫은 것에 초점을 맞추 었습니다. 지금까지 나까지라면, 나는 모든 테이블에서 이젤 보드를 가지고 있었기 때문에 참석자들은 브레인 스토밍 방법을 시작할 수있었습니다. > 스틱으로 만든, 대신

스킨을 사용하여 세상을 새롭게 발명 할 수 있습니다. "무엇이 망가졌으며 어떻게 해결할 것인가?, '우리는 스스로에게 물어볼 필요가있다.'무엇이 효과가 있고 어떻게 더 할 수 있을까?하지만 그게 나 뿐이니 아무도 나에게 물어 보지 못했다.

• 켈리 클로즈 (Kelly Close) 등 많은 사람들이 지적했다.