약물 신속 추적 : FDA와 펜타곤

군대를 제패했으나 그 이상은 없었다.

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미 국방부 당국자들은 비상 전장 용으로 승인되지 않은 약품과 의료 기기를 신속히 추적하기를 원했습니다. 그러나 국회의원, 지지자 및 FDA 위원장 인 Scott Gottlieb로부터의 강한 압박 후 FDA는 응급 약물 승인 권한을 가진 유일한 사람입니다.

타협안을 마련하기 위해 의회는 연례 국방 예산안 수정안을 추가했습니다.

미 국방부의 일부 치료법은 FDA가 신속하게 추적 할 수 있습니다. 이를 위해 FDA는 분기별로 만나 국방부의 최우선 순위에 대해 논의 할 예정이다.

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미 국방부의 마약 승인 강화를위한 가장 강력한 항의는 Greg Walden, R-Ore와 같은 의원들로부터 나온 것이다., 하원 에너지 및 상무위원회 의장, Ramar Alexander, R-Tenn. 건강, 교육, 노동 및 연금에 관한 상원위원회 위원장.

일부 약제의 신속 추적

안전하고 효과적인 의약품 개발은 결코 쉬운 일이 아닙니다.

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이 과정의 길이 때문에 FDA가 느리다는 믿음은 잘못되었다고 Zettler는 말한다. 그녀는 또한 신약이 이미 존재하는 것보다 우수한지를 테스트하는 임상 시험 과정의 3 단계에서 제품이 실패하는 경우가 종종 있다고 덧붙였다. FDA에 따르면,이 단계에서 테스트 된 약물의 25 ~ 30 % 만 다음 단계로 이동한다.

"안전성과 효율성에 대한 감독이 거의 없으면 윤리적 인 우려가 있습니다."라고 그녀는 말합니다. "이것은 본질적으로 군사력을 인간 대상으로 바꾸고있다. "워싱턴 주 조지 타운 대학 메디컬 센터의 신경 윤리 연구 프로그램 (Neuroethics Studies Program) 책임자 인 제임스 지오다노 (James Giordano)는 약물 치료 실패로 군용 의약품에 이미 구멍이 뚫려있다.C., Healthline에 말했다.

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"그래서이 약들은 사례별로 승인되어야한다"고 그는 말했다.

그러나 펜타곤의 요청에는 긴급한 사안이있다. 보도에 따르면, 전장에서 동결 건조 혈장을 사용하기를 원했기 때문에 출혈로 인해 병사의 생명을 구할 수 있습니다. 보고서에 따르면, FDA는 현재이를 추적하는 데 최선을 다하고 있지만 혈장은 10 년 동안 승인되지 않았습니다.

빠른 추적 기록

실제로 미국은 의약품 승인에 대한 최고의 기록을 보유하고 있습니다.

비영리 재단 공공 이익 과학 센터의 피터 루리 (Peter Lurie) 사장은 미국에서 승인 된 대부분의 의약품이 미국에서 승인 된 것으로 Healthline에 전했다.

우선 약물의 경우 FDA는 표준 검토를위한 10 개월에 비해 6 개월 이내에 신청서에 조치를 취합니다.

"승인을 받기까지 걸리는 시간이 현저하게 줄어들었다."고 루리 (Lurie)는 말했다. 그는 개정안을 좋은 타협안이라고 부른다. "FDA가 구식이라는 주장은 그 어느 때보다도 덜 유효합니다. "

하지만 항상 그런 것은 아닙니다. Zettler 교수는 "FDA의 진자는 유효 기간이 지나면 효과가있는 약물에 대한 접근이 널리 확산되고있다"고 말했다.

예를 들어 에이즈 위기 기간에는 진자가 너무 조심스러워했습니다. 한편, FDA는 1999 년에 승인 된 항염증제 인 Vioxx의 안전성을 확보하지 못했다고 비난 받았다.

2004 년에 심장 마비 위험이 증가한 이후 시장에서 철수했다. 뇌졸중이 발견되었습니다. 그때까지, 약은 약 60,000 명의 환자 - 베트남 전쟁에서의 거의 사상자의 수를 이미 살해했다 - 견적에 따라.

전문가들은 병사가 병에 걸리지 않도록 보호해야한다는 데 동의합니다.

"우리는 사람들을이 마약으로 버릴 수는 없습니다.