FDA, 심장 질환에 대한 새로운 검사 승인, 'Bubble Boy'질병

이 검사는 심장병 이력이없는 모든 성인에게 사용이 승인되었지만, 자료에 따르면 특히 여성, 특히 흑인 여성에서 CHD 발생의 위험을 예측하는 데 특히 탁월합니다.

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FDA의 In Vitro Diagnostics and Radiological Health 국장 Alberto Gutierrez는 성명을 통해 "여성, 특히 흑인 여성의 향후 CHD 위험을보다 잘 예측할 수있는 심장 검사는 건강 관리 전문가가이 환자들을 그들은 심장 마비 같은 심각한 CHD 사건을 경험합니다. 그는 또한이 기관이 예방 검진을 개선하고 심장 질환과 관련된 질병과 사망을 줄이기를 희망한다고 밝혔다.

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혈액 검사를 통해 효소 측정

새로운 테스트는 Lp-PLA2 활동에 대한 PLAC 테스트라고합니다. 그것은 환자의 혈액에서 lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2)라고 불리는 효소의 양을 측정합니다. 이 효소의 수치가 높을수록 염증과 관련이 있습니다. 이 염증은 동맥을 막히게하고 CHD를 일으킬 수있는 패의 형성으로 이어질 수 있습니다. Lp-PLA2 수치가 밀리리터 당 225 나노 몰 (nmol / min / mL) 이상인 사람들은 CHD 발생 위험이 높습니다.

Albert Gutierrez, FDA

PLAC 테스트가 CHD 위험을 정확하게 예측할 수 있는지 알아보기 위해 연구원은 CHD를 한번도 경험하지 않은 거의 4,600 명의 사람들의 혈액을 테스트하는 데 사용했습니다. 그들은이 사람들을 평균 5 년 동안 추적하고 CHD 관련 사건을 기록했습니다. 연구자들은 Lp-PLA2 수준이 225 nmol / min / mL 이상인 경우 CHD 발생 확률은 7 % 였고 Lp-PLA2 수준이 225 nmol / min / mL 미만인 경우에는 약 3 % 기회.

뉴욕시 마운트 시나이 병원의 심장 전문의 Robert Rosenson 박사는 FDA의 PLAC 테스트 승인에 대해 Healthline에 "Lp-PLA2 활성은 CHD 위험의 일관성있는 지표로 밝혀졌습니다. 안정된 CHD와 일반 인구 내 환자. "

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아기의 선별 검사는 치명적인 질병을 예방할 수 있음

FDA는 또한 심각한 면역 결핍증에 대한 첫 번째 테스트 인 EnLite 신생아 TREC 키트를 승인했습니다. (SCID) 신생아.

SCID를 가진 아기는 출생시 정상적인 것처럼 보이지만 일반적으로 몇 달 내에 생명을 위협하는 감염이 발생합니다. 조기 개입 없이는 아기의 첫해에 사망 할 수 있습니다. 조기 발견 및 치료는 생존율을 현저하게 향상시킬 수 있습니다.

EnLite 키트는 T- 수용체 절제 원 (TREC)이라고 불리는 DNA 유형을 테스트하기 위해 아기의 발 뒤꿈치에서 몇 방울의 혈액을 사용합니다. SCID를 가진 아기는 건강한 아기와 비교할 때 대개 TREC가 낮거나 TREC이 없습니다.

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FDA는 승인을하기 전에 약 6,400 명의 아기의 데이터를 검토했습니다. 17 명의 아기가 SCID 진단을 받았다. EnLite 키트는 모든 항목을 정확하게 식별했습니다. Gutierrez는 EnLite 키트에 대한 FDA의 승인에 대해 기자 회견에서 처음으로 신생아 검사에 대한 FDA 검토 결과를 국가에 포함시킬 수 있다고 밝혔다.

미국 보건 복지부 장관과 신생아 아동의 유전 적 장애에 관한 자문위원회는 모든 주에서 신생아를 SCID로 분류 할 것을 권고합니다. 현재 25 개 주, 콜럼비아 특별구 및 나바호 족 국가는 SCID 심사 프로그램을 운영하고 있습니다.