처방 약 제조사에 취약한 이유는 무엇입니까? 알약 제조업체 : 안전하지 않은 관행 오염 된 의약품의 여러 사례가 미국에서 제조 된 의약품의 품질에 대한 우려를 제기했습니다.

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복합 약국은 FDA (Food and Drug Administration)의 승인을받은 의약품이 환자에게 적합하지 않을 때 환자의 임상 적 요구에 맞는 의약품을 생산합니다.

예를 들어, 환자는 알약 형태로만 승인 된 약물의 액체 버전이 필요할 수 있습니다. 또는 방부제가없는 의약품이 필요할 수도 있습니다.

그러나 미국에서는 약국과 제약 회사를위한 두 가지 큰 문제가 강조되었습니다.

"FDA가 의약품 리콜 주문 권한을 가지고 있지 않다는 사실은 약물 감독 규제 시스템 측면에서 가장 큰 문제점 중 하나이다. 나는 많은 사람들이 그 말을 듣고 놀랐다 고 생각한다. "비영리 단체 인 Public Citizen의 Michael Carome 박사는 Healthline에 말했다.

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자세히보기: 왜 많은 약들이 승인을받은 후에 문제가 있습니까? »

약제 회수는 어렵습니다. FDA 또는 제약 회사 자체가 문제를 확인하면 회사는 거의 항상 리콜을 시작할 것입니다.

그러나 이들 회사가 생산 한 의약품에는 문제가 없습니다.

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FDA 웹 사이트에는 지난 달에 9 건의 1 등급 약 리콜이 나와 있습니다. 4 개는 불임의 문제와 제조 관행에 대한 우려 때문에 발생했습니다.

1 등급 회수는 복용했을 때 "심각한 건강상의 부작용이나 사망을 초래할 수있는"약을 포함합니다.

광고 "FDA가 약국에 제품 회수를 요청했으며 회사가 거절 한 사례가 여러 차례있었습니다"라고 Carome은 말했습니다.

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회사는 부분 리콜을 발표했습니다. 그러나 FDA의 검사관은 에이즈 바이러스가 비위생적 인 환경에서 주사제를 계속 생산하고 있다고 밝혔다.

2015 년 마침내이 회사는 모든 마약을 전국적으로 리콜했습니다. 내년에 한 판사는 회사가 모든 FDA 규정을 준수 할 때까지 약물을 제조하거나 배포하는 것을 금지하는 영구 금지 명령을 발부했습니다.

또 다른 회사 인 파크 컴 파운딩 약국 (Park Compounding Pharmacy)은 2015 년 FDA로부터 캘리포니아의 시설에서 불임이 없다는 경고를 받았다. 회사는 살균제 제조를 중단했으나 기존 제품을 회수하는 것을 거부했습니다.

두 경우 모두 FDA는 복합 약국 제품으로 인해 상처를 입은 환자를 알지 못했습니다.

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하지만 항상 그런 것은 아닙니다.

Pew Charitable Trust의 보고서에 따르면 2001 년과 2017 년 사이에 50 개 이상의보고 된 복합적 오류로 1,200 명이 병 들었고 99 명이 사망했다.

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누가 불임을 지켜보고 있습니까?

주류 의약품 제조 시설은 FDA에 의해 정기적으로 검사됩니다. 대부분의 합성 약국에는 그렇지 않습니다. NECC 수막염 발생 후, 의회는 2013 년에 약국이 FDA에 등록하는 약국을 "아웃소싱 시설"로 등록 할 수있는 법률을 통과 시켰습니다. "

"회사가 아웃소싱 시설로 등록하면 FDA 규정에 따라야하며 FDA의 권한하에 있습니다. "복합 제제의 품질이 우수하고 시설에서 생산 된 무균 약품에 실제로 곰팡이, 박테리아 또는 기타 오염 물질이없는 것을 보장하기위한 FDA 규정을 준수하는 것이 포함됩니다.

FDA의 웹 사이트 검사관은 이러한 시설을 "위험 기반 스케줄"로 방문합니다. "

캐치? 아웃소싱 시설 지정은 자발적입니다.

FDA 보고서에 따르면 일부 합성 약국에서는 생산 조건이 개선되었다.

하지만해야 할 일이 훨씬 더 있습니다. FDA는 현재 70 개 이상의 등록 된 아웃소싱 시설을 나열하고 있으며 그 중 58 개가 검사를 받았다.

FDA 검사관은 검사를받은 시설 두 곳을 제외한 모든 곳에서 "중대한 이의가있는 조건"을 발견했습니다. 여기에는 멸균 지역의 쓰레기, 천장 타일의 곰팡이 오염 및 심지어 멸균에 사용되는 토스터 오븐이 포함되었습니다. 999 개 이상의 회사가 FDA로부터 경고 편지를 받았다. 두 회사는 멸균 약물 제조를 중단하고 모든 멸균 제품을 회수했습니다.

그리고 이들은 FDA에 자발적으로 등록한 복약 약국입니다.

캐롤 (Carome)은 수천 개의 등록되지 않은 시설이 있다고 추산합니다.이 모든 시설은 일종의 규제 회색 지역에 해당합니다. "FDA는 그곳에서 권한을 갖고 있지만, 주 약국위원회는 아웃소싱 시설로 등록하지 않은 약국의 선도적 인 규제 기관이며 대다수이다. "일부 시설에서 FDA 검사가 문제를 일으켰습니다. 어떤 경우에는 FDA가이 문제를 주 약국위원회에 넘겼습니다.

그러나 The Pew Charitable Trust의 또 다른 보고서에 따르면 평균적으로 각 주 검사관은 230 개 약국 모니터링을 담당하고 있습니다. 일리노이 검사관은 각각 약 900 개의 약국을 관리합니다.

약국에 대한 규정은 주마다 다릅니다.

FDA에 등록되지 않은 많은 약국이 있으므로 검사원이 거의 없기 때문에 검사가 정기적으로 이루어지지 않을 수 있습니다.

"일반적으로 제품의 품질이나 안전성, 생산 시설 및 기술 및 절차의 품질에 대한 우려가 있음을 알리는 붉은 깃발로 인해 발생합니다.

중요한 내용이 부족한 응급실»

필수 FDA 약물 회수

이러한 문제로 인해 일부 사람들은보다 강력한 규제를 요구했습니다.

필수 리콜은 의료 전문가 및 안전하지 않은 마약에 대해 대중에게 경고하는 데 더 효과적 일 수 있습니다.

NuVision과 같이 회사의 협력이 없으면 FDA의 경고가 대중에게 알려지지 않을 수 있습니다.

그러나 "회사가 고객이 누구인지, 잠재적으로 오염 된 제품을 선적 한 고객이 누구인지 알고 있다면 효과적인 리콜을 시작하는 것이 훨씬 유리한 위치에있다. "올해 초 국회 의원 인 Rosa DeLauro (D-Conn.)는 FDA에 마약 및 동종 요법 제품에 대한 강제 리콜 권한을 부여하는 법안을 발표했습니다. "

이 법안은 하원 소위원회에 회부되어 남아 있습니다. 공립 시민은 이전에 FDA에 이런 종류의 리콜 권한을 부여하기 위해 의회에 로비 활동을 벌 였으나 지금까지는 이러한 노력이 실패했다.

다른 사람들은 Trump 대통령이 처방 의약품에 대한 FDA 승인 프로세스 속도를 높이려는 노력이 소비자의 위험을 증가시킬 수 있다고 우려하고 있습니다. 안전성과 효능을 위해 약을 시험하는 것을 줄이거 나 제조 시설의 검사를 일부 생략하는 것은 여전히 남아 있습니다.

약국에 대한 FDA의 엄격한 감독이없는 한, 소비자는 얼마나 관심을 가져야 하는가? "우리는 FDA 승인 의약품이 복합 의약품보다 일반적으로 안전하다고 생각한다"고 Carome 씨는 말했다.

이 약들은 의도 된 사용에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주기 위해 오랜 검토 과정을 거칩니다.또한 FDA는 FDA 승인 제품이 제조되는 시설을 검사하고 첫 검사가 판매되기 전에 검사가 끝난 후 정기적으로 검사를 실시한다고 밝혔다. "

복합 약물이 환자를위한 유일한 선택 일 때 - 예를 들어 비활성 성분 중 하나에 알레르기가 있거나 액체 형태의 약물이 필요한 환자가있는 경우가 있습니다.

또는 암 치료제와 같이 FDA 승인 의약품이 부족한 경우. 이러한 상황에서 FDA 승인 의약품보다 복합 약물을 선택하는 Carome은 "합리적인"선택이라고 말했다. 그러나 그는 "FDA 검사를 받아야하며 Good Manufacturing Practices를 준수해야하는 아웃소싱 시설에서 얻은 것이 바람직합니다. "