새로운 규칙에 따라 모든 임상 시험 결과가 공개되어야 함

첫 번째는 연구자가 ClinicalTrials의 공개 데이터베이스에 시험 결과 요약을 제출하는 프로세스를 명확하게합니다. Gov. 두 번째 운동은 FDA (Food and Drug Administration)가 승인 한 의약품뿐만 아니라 승인되지 않은 의약품의 임상 시험 신청서를 포함하도록 현행 규정을 확대 할 것입니다.

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지금까지 대부분의 임상 시험 결과는 공개되지 않았습니다. 새로운 규칙은 제약 회사 및 대학의 임상 시험 결과가 신속하게 제공 될 수 있도록 보장합니다.

제안 된 지침은 소비자 옹호를위한 이익입니다. 지지자들은 제약 회사와 연구 조직에 책임을 묻는 데 도움을 줄 것이라고 말했습니다.

미국 국립 보건원 (NIH)에 따르면, 미국 국립 암 연구소 (National Institute of Health, NIH)에 따르면, 임상 시험. gov에는 현재 178,000 건 이상의 임상 시험에 대한 등록 정보가 들어 있지만 단 15,000 건의 요약 결과가 있습니다.

이전에 사용할 수없는 시험 요약을 추가하면 데이터베이스의 정보량이 크게 증가합니다. 재판 과정이 성공적이지 않은 경우에도 제품이 상점 선반에 부딪치기 전에 어떤 일이 발생하는지 대중에게 알릴 수 있습니다.

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시험 공개의 주요 변경 사항

NIH는 현재 임상 시험보고 시스템에 대한 몇 가지 중요한 변경 사항을 설명했습니다. 여기에는 제안 된 규칙에 해당하는 임상 시험을 결정하는 효율적인 방법과 필요한 정보를 제출할 책임이있는 사람이 있습니다.

임상 시험 등록시 제출해야하는 추가 데이터

> 시험 제출시 오류를 적시에 수정하기위한 규칙

이 중요한 이유는 무엇입니까?

의약품 및 의료 기기를 만들 때 안전이 가장 중요합니다. 공개적으로 조사하지 않으면 잘못 설계된 시험이 균열을 통과 할 가능성이 있습니다.이 제안은 소비자뿐 아니라 또 다른 중요한 그룹, 즉 연구를 위해 자원하는 자들에게 도움이 될 것입니다. 많은 사람들이 참여한 임상 시험의 결과를 결코 알지 못한다. ""임상 시험 참가자가 없다면 의료 진보가 불가능할 것 "이라고 NIH의 프란시스 콜린스 (Frankis Collins) 박사는 보도 자료에서 말했다. "우리는 인간 건강에 가장 큰 이익을주기 위해이 지식을 최대한으로 사용하는 것을 지원하기 위해 모든 참가자와 일반 대중에게 그것을 빚지고 있습니다. 연구자가 연구 참여자에게이 중요한 약속은 항상지지되어야합니다. "

지역 임상 시험»