바이오시 밀러 마약 : 얼마나 많은 돈을 절약 하는가

생물학적 제제는 새로운 것이 아니며 다양한 의학적 조건에 사용됩니다.

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예를 들어 백신은 생물학적 제제를 포함합니다.

인슐린은 당뇨병 치료에 거의 1 세기 동안 사용 되어온 생물학적 제제입니다.

많은 중요한 암 치료법은 trastuzumab (Herceptin)과 bevacizumab (Avastin)을 포함한 생물학적 제제입니다.

기타 생물학적 제제는자가 면역 질환 및 기타 질병의 진행을 늦추는 데 도움이됩니다.

생물학적 제제는 전통적인 약과 중요한면에서 다릅니다. 일반적으로 생물학적 제제는 미생물이나 세포와 같은 살아있는 시스템 내부에서 생성되며, 완전히 이해되지 않는 크고 복잡한 분자 구조를 갖는 경향이있다. 그들은 종종 DNA를 포함합니다.

필요한 경우 생물 제제가 게임 체인저가 될 수 있습니다.

그러나 일부 환자와 치료사 간에는 생물학적 제제에 대한 경비가 부과 될 수 있습니다.

Biologics: 혁신적이지만 값 비싼

Biologics는 의료 비용에 수십억을 추가합니다.

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2011 년에는 세계 시장에서 단 하나 인 infliximab (Remicade) 판매가 7 달러에 도달했습니다. 190 억 미국에서는 처방약의 1 % 미만이 생물 의약품이지만 처방 의약품 지출의 28 %를 차지합니다.

생물 의약 개발 회사 인 BioFactura의 수석 의료 책임자 인 Jeff Hausfeld는 Healthline에 생물학적 제제가 연간 50,000 ~ 500,000 달러의 비용이 소요될 수 있다고 말했다.

왜 그렇게 비싸게 만드는가?

Hausfeld는 처음부터 하나 만드는 데 오랜 시간이 걸린다 고 설명했다. 많은 사람들이 약물 시련에 실패합니다. Hausfeld는 "우리는 신약을 시장에 출시하는 데 30 억 달러 이상이 소요될 것으로 예상한다."고 덧붙였다.

"FDA의 승인을 받기 위해서는 여러 가지 다른 규제 장애물을 통과해야한다. 시장에 나온 후에도 여전히 모니터링해야합니다. 우리는 임상 시험에서 보는 것보다 더 많은 인구 집단에서 부작용과 이상 반응에 대해 더 많이 배웁니다. "

자세히보기: 류마티스 관절염 환자는 생물 의약품에 막대한 비용 부담이 있습니다.

바이오시 밀러 입력

바이오시 밀러는 곧 생물학적 환경을 바꿀 수 있습니다. 그들은 종종 제네릭 의약품과 비교되지만, 그렇게 간단하지는 않습니다.

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일반 의약품은 브랜드 명과 동일한 복사본이지만, 바이오시 밀러는 그들이 승인 한 브랜드의 생물학적 제제와 정확히 동일 할 필요는 없습니다.

Santosh Kesari 박사는 존 웨인 암 연구소 (John Wayne Cancer Institute)의 신경 종양 학자, 신경 종양 전문의 및 번역 신경 - 종양학 및 신경 치료학과 의장입니다. Healthline과의 인터뷰에서 그는 제네릭이 화학 합성을 통해 만들어진 소분자 의약품을 포함한다고 설명했다.

다른 생물학적 제제와 마찬가지로, 바이오시 밀러는 살아있는 세포로 만들어지며 구조적으로 훨씬 더 복잡합니다.

"바이오시 밀러에서 기능성 부분은 더 작다. 기능 부품이 동일하면 다른 부품이 다를 수 있습니다. 이것이 중요한 이유는 제네릭과 같은 엄격한 기준을 지키면 아무도 만들 수 없다는 것입니다. "라고 Kesari는 말했습니다.

차이점에도 불구하고 효과가 있어야합니다.

바이오시 밀러는 FDA 승인을 받아야하며 참고 제품과 동일한 임상 결과를 산출해야합니다.

"이를 허용하는 법안은 대단한 것"이라고 Kesari는 말했습니다. 그렇지 않으면 불가능했을 것입니다. 우리가 biosimilar 통로가 있다는 사실은 건강 관리 시스템에 좋습니다. 그것은 환자에게 좋으며 비용을 절감 할 것입니다. "

미국에서 바이오시 밀러를 장려 한 법안은 2009 년 Bologia Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA)였다.이 법은 저렴한 케어 법 (ACA)을 통해 법으로 정해졌다.

2015 년 3 월 filgrastim-sndz (Zarxio)가 FDA 승인을받은 최초의 바이오시 밀러가되었습니다. 이 치료법은 환자가 화학 요법을받는 동안 혈구를 유지하고 감염을 예방하는 데 도움이됩니다. 그것의 참고 약은 Neupogen입니다. 올해 초 FDA는 크론 병과 일부 형태의 관절염을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 infliximab-dyyb (Inflectra)를 승인했다. 그것의 참고 약은 infliximab (Remicade)입니다. 류마치스 성 관절염 및 기타 염증성 질환을 치료하기 위해 etanercept-szzs (Erelzi)를 승인했습니다. 그것의 참고 약물은 etanercept (Enbrel)입니다.

이것은 단지 시작에 불과합니다.

화학 요법없이 유방암 치료» 환자와 의료 시스템의 의미

"연구가들은 향후 10 년 내에 11 개의 바이오시 밀러가 시장에 나왔다면 건강 보험 가입자, 환자, 보험 회사 등이 2,500 억 달러의 비용 절감 효과를 실현할 수 있다고 Hausfeld는 말했습니다. 요점을 설명하기 위해 그는 1984 년 Hatch-Waxman Act (1983 년 Hatch-Waxman Act)를 언급했습니다. 이것이 제네릭 의약품 제조를 장려하는 법안입니다. Hausfeld는 제네릭이 처음 출시 된 1980 년대에 연습을 회상합니다. 그의 환자 중 상당수는 상표가 붙은 약을 고집했습니다.

"보험 회사는 수년간 가격을 계층화하지 않았다"고 덧붙였다.

"브랜드 의약품과 제네릭 의약품간에 비용 차이는별로 없었습니다. 이제 90 %의 처방전이 제네릭으로 가득 차 있습니다. 그것은 엄청난 수치 다. 환자, 의사 및 제 3 자 지불 인은 이제 일반 약이 안전하다는 것을 알게됩니다. 그들은 낮은 비용으로 좋은 일을합니다. 이를 1000 배나 증폭시켜 생물학적 제제와 바이오시 밀러의 기회를 이해하게 될 것 "이라고 Hausfeld는 Phase I 임상 시험을위한 바이오시 밀러를 개발하고 제조하는 회사라고 설명했다.

그는 10 년 안에 적어도 11 개의 새로운 바이오시 밀러를 보게 될 것이 놀랄 일이 아니다.

"많은 사람들이 생물학적 제제가 암, 류마티스 성 관절염, 루푸스 및 기타 쇠약 질환을 앓고있는 사람들의 삶을 어떻게 변화 시켰는지 깨닫고 있습니다. 이러한 상태는 복잡하고 치료하기 어렵습니다. 생물학적 제제는이 환자들을위한 신의 선물입니다. Hausfeld는 바이오시 밀러가 이들 약물에 대한 환자 접근성을 향상시킬 것이라고 말했다.