의약품 허가 및 21St Century Cure Act
차례:
속도 대 품질.
의회가 백악관에 6 달러를 보내는 것으로서 지금 듣고있는 오래된 논쟁이다. 주로 의학 연구를 향상시키는 30 억의 법안.
AdvertisementAdvertisement21 세기 치료법은 지난 주 하원의 승인을 받았습니다. 오늘 상원의 승인을 얻었고, 오바마 대통령은 서명하기로 약속했다.
"이런 식의 옴니버스 법안을 누군가가 머리에 감쌀 수는 없다"고 박사는 전했다. 하버드 의과 대학 조교수이자 미국 암 연구 협회 이사 인 George Demetri는 Healthline에 말했다.광고
그러나이 법안이 제공하는 추가 연구 자금을 지원하는 사람들이 많이 있지만, FDA가 신약을 더 빨리 승인 할 수 있도록하는 조항에 반대하는 비평가들이있다. 및 치료.AdvertisementAdvertisement
미국 유권자들이 의회를 대기업이 소유하고 있다고 말하면이 법안은 그들이 말하는 내용과 정확히 일치한다. 엘리자베스 워런 (D 매사추세츠) 상원 의원 연설에서 상원 의원은 말했다.자세히보기: 왜 일부 약은 너무 비싸고 다른 사람들은»
$ 4에 관하여. $ 6 중 80 억 치료법이 제공하는 30 억 건은 향후 10 년 동안 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)에 전달 될 것입니다.
이 돈은 알츠하이머 병, 암 및 외상성 뇌 손상과 같은 질병에 대한 연구로 갈 것입니다.
폴 라이언 하원 의원 (R 위스콘신)은 지난 주 기자 회견에서 "이는 게임 체인저가 될 것"이라고 말했다. "그것은 우리가이 나라에서 질병을 치료하고 치료하는 방식을 근본적으로 변화시킬 것입니다. Diana DeGette (D-Colorado) 의원은 USA Today와의 인터뷰에서 "우리는 생물 의학 연구에있어 중요한 혁신을 달성 할 수있는 범위 내에서 잠재적 인 셀 수없는 생명을 구하는 것에 투표하고있다"고 말했다. Demetri는 자금 조달을 환영하지만 일시적인 자금 주입의 단기성에 대한 우려를 표명합니다.
"나는 과학 연구 자금을 원한다"고 말했다. 그러나 좋은 연구는 안정적이고 안정적인 자금 지원에 의존한다. "
광고Demetri는 의료계는 왜 이런 종류의 자금을 장기간에 걸쳐서 유지해야하는지 대중에게 알릴 필요가 있다고 말했다.
"우리는 형을 선고하지 않고있다"고 그는 말했다.
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$ 1에 관하여. 연구 기금 중 80 억은 Joe Biden 부통령이 주도하는 "암몬 샷 샷"사업으로 나아갈 것입니다.법안의이 부분은 또한 그러한 질병의 예방 및 치료를위한 정신 건강 및 약물 남용 "정책 실험실"을 수립 할 것입니다.보험사는 다른 의료비를 지불하는 것과 같은 방법으로 정신 건강 보험을 제공해야합니다. Cleveland Clinic Lerner College의 의학 부교수 인 Jason Jerry 박사는 Healthline과의 인터뷰에서 "연방 정부가 이것을주의 깊게 보게되어 기쁘다."고 말했다.
$ 4 이상. 80 억 달러의 NIH 자금으로 법안은 오피오이드 중독 위기에 대처하기 위해 10 억 달러를 지원합니다. 처방약과 관련된 과다 복용으로 매년 미국에서 14 명이 사망하는 것으로 추산됩니다.AdvertisementAdvertisement
중독 전문 정신과 의사 인 Jerry는 이것을 법안의 중요한 구성 요소로보고 있습니다.
"우리는이 지역에서 자금 조달을 절실히 필요로하고있다"고 그는 말했다.
하지만 모든 사람들이 기금에 매혹되어 있습니다.미국을위한 보수적 인 유산 행동은 치료법에 반대표를 던지라고 웹 사이트에 칼럼을 올렸다. 그들은 NIH와 FDA가 추가 재원을 필요로하지 않는다고 말하며, 의회는 절름발이 오리 회기 동안 1 천 페이지짜리 복잡한 법안을 채택하지 않고있다.
"
처방약으로 인해 헤로인 중독이 발생합니다.»
의약품 승인 절차그러나 치료법에서 가장 논쟁의 여지가있는 부분은 최종 기금 5 억 달러가 될 것입니다.
그 돈은 FDA에 전달되어 신약 및 신제품에 대한 승인을 가속화합니다. 뉴욕 타임즈 (New York Times) 지에 따르면, FDA는 기존의 약품을 새로운 용도로 승인하기 위해보다 상세한 연구 대신에 데이터 요약을 사용할 수 있도록 규정했다.
이는 또한 정상보다 작은 집단의 검사 결과를 바탕으로 생명을 위협하는 감염에 대한 약제를 승인 할 수있게한다고 Times는 보도했다. 이 법안은 FDA가 모든 규제상의 장애물을 없애지 않고 성체 줄기 세포를 사용하는 재생 의학 치료법을 승인 할 수있게 해줄 것이다.
제약 업계는 FDA의 변경이 필 요하다고 생각하고 인명 구조를합니다.
"[우리는 환자를위한 새로운 치료법과 치료법 개발을 가속화하기 위해 의회의 끊임없는 노력에 박수를 보냅니다. 우리는 21 세기 치료 법안이 미국의 생물 약제 회사가 환자와 의료 전문가에게 새로운 의약품을 제공하기 위해 사용하는 최첨단 기술에 적응할 수있는 FDA의 능력을 향상시킬 것으로 믿는다 "고 PhRMA 무역 협회 선임 커뮤니케이션 매니저 인 Andrew Powaleny는 말했다. 헬쓰 라인 (Healthline)에 발표했다.그러나 비평가들은 철저한 테스트를 거치기 전에 그 조항들이 마약을 시장에 내놓을 것으로 우려하고있다. Warren은 제약 업계가 NIH와 오피오이드 위기에 대한 "자금 지원의 무화과 잎"만을 남긴 채 치료법을 납치했다고 말했다.
Demetri는 위험한 마약이 시장에 나올 것을 걱정하지 않는다고 말했다. 그는 FDA가 그러한 의약품을 승인하지 않으며 의사가 처방하지 않을 것이라고 믿습니다. 그러나 그는 그다지 효과가없는 약이 승인을 받을지 모른다는 우려를 표명했다. 그럼에도 불구하고 그는 FDA가 지금해야만하는 "부가가치가없는 단계"를 없애는 데 여전히 유리합니다. Jerry는 신속한 약물 승인 절차가 도움이되는 경우가 있다고 말했다. 예를 들어, 그는 약물 치료의 승인을 기다리고있는 Dravet 증후군 아동을 언급했다. 반면에 Jerry는 새로운 통증 완화 오피오이드가 빠른 승인을 얻는 것에 대해 우려하고 있습니다. 예를 들어, 그는 장기 방출 하이드로 코돈에 대한 FDA 승인을 2014 년에 인용했다.
"우리는이 나라에 마약이 부족하지 않다"고 제리가 말했다. "우리는 그 과정을 통해 마약을 서두를 필요가 없다. "
자세히보기: 우리의 약물 시험의 문제점»
