마약 '뒤집기': 마약 회사가 올릴 수있는 의미있는 FDA 프로그램 가격 스카이 하이

의사는 처방전을 보내서 그녀가 당신에게 오래되고 값싼 약을 제공하고 있다고 설명합니다. 약국에서, 당신은 당신이 지불 할 것으로 예상되는 가격의 몇 배의 비용을 발견합니다. 왜?

그 대답은 그 약물의 안전성과 효과에 대한 최근 검토가 있었고 다른 상표명이나 동급의 등가물이 없다는 것입니다. 그러나 기존 약물에 대한 새로운 안전성 검토가 어떻게 그 가격을 배가시킬 수 있을까요?

1938 년에 의회는 의약품 회사가 신약의 안전성을 입증하기 전에 연방 식품 의약품 및 화장품 (FDC) 법안을 통과 시켰습니다. 그들은 팔린다. 1962 년 의회의 Kefauver-Harris Drug Amendments는 FDA가 판매를 승인하기 전에 마약 제조사가 그들의 약품이 효과가 있음을 증명해야했습니다.

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2006 년 6 월 FDA는 승인되지 않은 의약품을 시장에서 제거하기위한 목적으로 신약 안전 계획을 발표했다. 소비자의 과도한 부담을가하거나 불필요하게 시장을 혼란시키지 않으면 서 공중 보건에 가장 큰 위협이되는 제품에 "자원을 집중시키는 것입니다. "

광고 위험성이있는 약물

유효성의 증거가없는 약물

사기성 약물

> 신약 승인 시스템에 대한 직접적인 문제를 제기하는 약물

식품 의약품 및 화장품 법에도 위배되는 승인되지 않은 신약
FDA 집행을 회피하기 위해 재조직 된 약물
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그러나 프로그램에 의도하지 않은 결과가있었습니다. 제품이 FDA에 의해 승인되지 않은 경우, FDA 기준에 부합하는지 여부를 결정하기 위해 검토 된 제조업체의 신약 신청서를 요구할 수 있습니다. 이 리뷰를 통과 한 의약품은 FDA 표준을 충족하는 유일한 종류의 제품이며 신약과 마찬가지로 마약 제조업체에게 일정 기간 동안 마약을 판매 할 독점권을 부여합니다. 특허 보호가 끝날 때만 다른 회사가 수십 년 동안 이미 시장에 나와있다 할지라도 제네릭 등가물을 만들고 판매 할 수있는 응용 프로그램을 만들 수 있습니다.
관행은 부동산 사업에서 주택을 뒤집는 것과 유사합니다. 구매자는 멋진 지역에서 오래된 주택을 사서 "뒤집어"기본적인 수정을 한 다음 즉시 높은 이윤으로 판매합니다.

구약이 새롭고 더 고가의 버전으로 대체 됨

H. P. Acthar (corticotropin)는 주사 가능한 코르티코 스테로이드입니다. 이제는 단일 회사에서 최근에 승인 된 새로운 제품으로 바이알 당 약 $ 41,000의 비용이 소요됩니다. Acthar는 methylprednisolone과 prednisone을 포함하는 약물 클래스의 일원으로, 처방전의 경우 약 20-30 달러의 비용이 부과 될 수 있습니다. 이러한 약물은 다발성 경화증이나 류마티스 성 관절염과 같은 질병의 염증 또는 재발을 치료하기 위해 종종 사용됩니다.

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샌프란시스코 약학 학교의 Joseph Guglielmo 학장은 "훌륭한 의료 제공자는 실제로 매우 오래된 약이며 간접적 인 방법으로 코티 존. 프레드니손 (prednisone) 타입의 약물 인 대부분의 질병을 치료할 수있는 많은 방법이 있습니다. 일부 [유아]의 경우, 그 사용이 유효합니다. "새로운 FDA 프로그램으로 인해 오래된 약물이 이런 종류의 연구 및 검토를 거치게되면 새로 승인 된 제품을 보호하는 특허로 인해 경쟁 제네릭 제품이 출시되지 않을 수 있습니다. Guglielmo는 "결정은 환자의 손에서 취해졌다. 그들이 선택할 수있는 다른 약물은 없습니다. "

신약을 시장에서 시장에 출시하는 데 필요한 가격표는 10 억 달러입니다. 그들에게 투입된 돈이 소액이라면, 그들은 동일한 재정적 이익을 경험해서는 안됩니다. Joseph Guglielmo, San Francisco School of Pharmacy

이전에 값이 싸지 않은 다른 약물은 콜히친으로 통풍의 재발을 치료하는 데 사용되었습니다. FDA의 검토가 끝난 후 한 제조사 만이 Colcrys라는 콜히친을 판매하고 소매 가격은 약 30 개 미만의 약 200 달러입니다. 오래된 제네릭 버전은 "환약 당 동전 1 개"를 소비했습니다. "

유타 주립 대학의 조셉 E. Biskupiak, Ph. D., MBA 교수와 PORC Pharmacotherapy 결과 연구 센터의 부국장은 약가 상승의 원인을 논의했습니다. 그는 "이전에 제네릭 의약품에 대한 검토가 진행되어 왔기 때문에 유용성 및 효능 문제와 관련하여 많은 정보가있다"고 말했다. "회사가 이러한 연구를 수행하는 데 어려움을 겪게된다면, 물론 이러한 약물은 그러한 연구를 수행하는 비용을 상쇄하기 위해 더 많은 비용이 들게됩니다. 그것의 일부는 합법적입니다. 그 중 일부는 기회 주의적이며 이점을 얻습니다. 나는 마약의 가격이 보상보다 더 많은 것으로 의심한다. "

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Guglielmo는 완전히 새로운 약물을 시장에 내놓는 것이 참으로 고가임을 설명했습니다."신약을 시장에서 시장에 내놓기위한 가격표는 10 억 달러입니다. "수십 년 동안 사용 된 약에 대한 연구를 언급하면서 그는"돈을 그들에게 넣는 것이 소량이라면 똑같은 재정적 이익을 경험해서는 안된다. "

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환자는 과다한 약물 가격을 어떻게 피할 수 있습니까?

낡은 약품을 신품처럼 검토하면 제조업체가 큰 가격 인상 기회를 볼 수 있습니다. 가격이 정당한가? 당신 (또는 보험 회사)이 비싼 약을 지불해야합니까?

Guglielmo는 다음과 같이 말했습니다: "나는 환자 일 경우 다른 모든 것과 같습니다. 나는 돈을 쓸 돈이 그만한 가치가 있는지에 대한 결정을 내리고있다. 환자는 진정한 가치를 평가하는 데 도움을 줄 수있는 의료 서비스 제공자에게 의존해야합니다. "

환자는 값 비싼 처방약 만이 가능한 치료법인지 또는 훨씬 저렴한 대안이있을 수 있는지 어떻게 알 수 있습니까? Biskupiak은 Medicare Part D 플랜과 대다수의 보험 플랜이 "다른 치료법과 그 효과를 비교하는 처방집 절차를 사용하여 주어진 문제에 대한 치료법이 있는지 확인합니다"라고 지적했습니다. 합리적인 비용으로 "보상"합니다. 보험 가입을 신청할 때 환자는 보험 플랜의 처방에 대해 배울 수 있어야합니다. 많은 계획들이 매년 그들의 형식을 바꾸며 모두 동일하지는 않습니다. 약사는 사용 가능한 약제가 있으면 그에 상응하는 상표명 약으로 제네릭 의약품을 대체 할 수 있습니다. 사용할 수있는 일반 의약품이 없다면 여전히 작동 할 수있는 또 다른 종류의 의약품이있을 수 있으며 약사는이를 의사와상의 할 수 있습니다. 약물 비용이 훨씬 비싸기 때문에 더 효과적 일 것이라고 가정하지 마십시오.

Biskupiak은 사전 대처를 권고합니다. "복용하고있는 약품 목록을 작성하십시오. 를 적어. 보험사를 전환하는 경우 해당 보험사의 처방을 확인하십시오 "라고 그는 말했습니다."공동 부담금은 무엇이며 처방집에있는 약은 무엇입니까? 특히 파트 D 처방약 플랜의 경우 '무엇을 보상합니까? ' "

이것은 의회가 FDA가 아닌 실제 문제로 다루고 있습니다. 할아버지 과정의 재검토 - 의회는 그것을 취해야한다. Joseph E. Biskupiak, Utah University of Pharmacy

엄청나게 비싼 약을 처방 받고 보험에 가입하지 않은 경우 또는 보험에 가입되어 있지만 보험 회사가 비용을 지불하지 않을 경우 치료를 생략해야합니까? 꼭 그런 것은 아닙니다. Colcrys는 미국에서 판매되는 콜 키틴의 유일한 브랜드 일 수 있지만,이 약물 제조업체는 모든 환자가 콜히친에 대한 적절한 접근을 계속할 수 있도록 환자 보조 프로그램 및 공동 지불 지원 프로그램을 설립했습니다. FDA가 승인 한 Colcrys 제네릭 경쟁이있을 때까지 최소한 프로그램을 유지하겠다는 서한을 FDA에 통보했다 "고 FDA 웹 사이트에 밝혔다. 환자 지원 및 공동 부담 지원 세부 정보는 www.colcrys. com. H. P. Acthar를 비롯한 많은 다른 값 비싼 약의 경우 제조업체는 환자 보조 프로그램 및 공동 지불 지원 (특정 소득 수준 미만의 환자에 대한 공동 부담금 대부분을 부담)도 제공합니다. 이 프로그램은 고소득 보험 회사가 약값을 지불하지 못하도록하여, 보험료를 전면적으로 인상 할 수 있습니다. Biskupiak은 약물 승인 및 검토 과정의 실질적인 변화에 대해 "이것은 FDA가 아닌 의회가 해결해야 할 문제입니다. 할아버지 과정의 재검토 - 의회는 그것을 취해야한다. "

상원 의원이나 대표자에게이 문제에 관해 전화하는 것이 가장 좋은시기입니다. 현재 버몬트의 버나드 샌더 스 상원 의원과 메릴랜드의 엘리야 커밍스 (Elijah E. Cummings) 의원은 일반 의약품 가격의 부풀려진 문제를 다루었습니다. 샌더스 상원 보건 의료 소위원회 위원장과 하원 감시위원회 위원 인 커밍스 (Cummings)는 샌더 스의 웹 사이트에 따르면 14 개 제약 회사의 최고 경영진에게 특정 제네릭 의약품에 대한 최근 가격 인상을 설명해달라고 요청했다. 제약 회사들은 10 월 23 일까지 대응해야한다. 의회에서 제네릭 의약품 가격이 논의된다면, 환자들은 마약 가격을 일반적으로 바라 볼 수있게 될뿐만 아니라 소위 말하는 "뒤집기 (flipping)"와 같은 관행을 보게 될 수도 있습니다. "